درباره واکسن زیر ۱۸سال واقعیت را بگویید

پیرو مصاحبه اخیر دکتر شانه ساز رئیس سازمان غذا و دارو مبنی بر صدور مجوز تزریق واکسن‌های پاستور و سینوفارم برای سنین کمتر از ۱۸ سال (۱)  و اجرای این مهم در مراکز تزریق واکسن در استان‌های مختلف و نیز شروع آن از متولدین سال‌های ۱۳۸۲-۱۳۸۳ ، موجی از نگرانی و دلهره برای والدین ایجاد شده است. به همین خاطر جهت اطلاع‌رسانی در این خصوص مطالبی طرح می شود و امید است تا مسئولان با رفع ابهامات، اطمینان خاطری را برای والدین در آستانه سال تحصیلی جدید فراهم سازند.

۱-  یکی از واکسن های مورد استفاده جهت واکسیناسیون نوجوانان سینوفارم(bbibp-corv sinopharm)  است؛ البته واکسن تولید امارات متحده عربی. این واکسن فاز۱ و ۲ مطالعات بالینی خود جهت این رده سنی را به انجام رسانده و طی مقاله ای در مجله علمی لنست (۲) نتایج آن منتشر شده است.

مطالعه کارآزمایی این واکسن روی ۲۱۲۸ کودک ۳ تا ۱۷ ساله انجام و از سوی شرکت، نتایج اولیه آن قابل قبول اعلام شده است. با این حال این پرسش مطرح است که آیا قبل از اتمام فاز ۳ مطالعات بالینی مجوز تزریق می توان صادر کرد؟ آیا این واکسن جهت افراد زیر ۱۸ سال مورد تایید سازمان بهداشت جهانی قرار گرفته است؟ آن هم در حالی که اطلاعات این مهم در سایت اصلی سینوفارم بارگذاری نشده است.

۲- از دیگر واکسن‌هایی که برای این منظور نام برده شده پاستور (پاستوکووک) است؛ کار علمی مشترک تولید واکسن بین انستیتو پاستور به عنوان قدیمی ترین موسسه واکسن ساز در ایران  و انستیتو فینلای کوبا که فاز ۱و ۲ آن انجام شده و فاز ۳ در دو کشور ایران و کوبا انجام می پذیرد. (۳)

سوال اینجا است که با توجه به اینکه اولا ، فاز ۳ کارآزمایی بالینی واکسن در ایران که با مشارکت ۲۴ هزار نفر در ۷ استان کشور انجام می‌پذیرد، داوطلبانش در رده سنی ۱۸-۸۰  سال قرار گرفته اند و گروه هدف مطالعه این سنین‌اند و نه زیر ۱۸ سال ، طبق کدام کار مطالعاتی می توان مجوز تزریق به گروه زیر ۱۸ سال را صادر کرد؟

ثانیا، طبق مصاحبه دکتر احسان مصطفوی مدیر پروژه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونای مشترک ایران و کوبا (۴)، «کشور کوبا هم کارآزمایی بالینی را در فاز یک و دو برای کودکان سه تا ۱۸ سال آغاز کرده و در صورتی که نتایج مطالعات فاز ۳ آن‌ها نهایتا مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گیرد و گویای اثربخشی و بی خطری واکسن در این گروه باشد، امکان استفاده از این واکسن در گروه سنی زیر ۱۸ سال در ایران هم وجود خواهد داشت.

مصطفوی گفت: البته هنوز گزارشی از نتایج مطالعه این واکسن بر روی کودکان در کوبا منتشر نشده است.»

آیا گزارش و مقاله‌ای در این خصوص منتشر شده است؟ آیا فاز ۳ مطالعاتی این واکسن در ایران و کوبا متفاوت است و برای دو رده سنی متفاوت طراحی شده است؟

آیا این گزارشات در صورت انتشار یافتن مورد تایید سازمان بهداشت جهانی قرار می‌گیرد؟

۳- در آمریکا سازمان FDA و CDC   مجوز واکسیناسیون را برای سنین ۱۲ تا ۱۸ فقط برای واکسن  فایزر صادر کرده(۵.a.b.c) و هنوز برای زیر ۱۲ سال این مجوز را صادر نکرده و آن را منوط به تایید سازمان بهداشت جهانی ساخته است . ضمنا واکسن جانسون اند جانسون برای زیر ۱۸ سال ممنوع است در حالی که مطالعه کارآزمایی بالینی این واکسن روی تعداد کمی از افراد ۱۶ تا ۱۷ ساله آغاز شده که در صورت اطمینان از ایمنی و اثربخشی آن، مطالعه بزرگتری روی افراد ۱۲تا ۱۵ساله صورت خواهد گرفت(۶.a.b)

از سویی، مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن مدرنا روی ۳۲۳۵ نوجوان ۱۳ تا ۱۷ ساله با دوز مشابه بزرگسال انجام شده است و نتایج ابتدایی آن نشان می دهد که مدرنا روی این گروه سنی۹۶ درصد کارایی دارد. پس از اتمام این مطالعه، این شرکت ارائه مستندات خود را به سازمان غذا و داروی آمریکا برای کسب مجوز در دستور کار داد.(a.b.۷)

آژانس دارویی اروپا هم برای سنین ۱۲  تا ۱۷ ساله مجوز مدرنا و فایزر را صادر کرده است. (۸)

با تمام این اوصاف و با توجه به اینکه بالاخره این دو مرکز از نظر علمی جایگاه تاثیرگذار و مرجعیت علمی را در جهان به خود اختصاص داده اند و با وسواس نسبت به تزریق برای نوجوانان خود اقدام می کنند، آیا بهتر نیست بعد از رفع ممنوعیت رهبری معظم به منظور ورود واکسن از منابع قابل اعتماد، جهت واردات واکسن‌های امتحان پس داده برای دانش آموزان اقدام می‌شد تا نتایج و گزارش مورد تایید سازمان بهداشت جهانی جهت مصرف سینوفارم و پاستووکوک برای نوجوانان منتشر شود؟ وقتی کشورهای یادشده با حساسیت نسبت به تزریق واکسن برای رده های سنی زیر ۱۲ سال خود اقدام می کنند، مسئولان امر با اتکا به کدام پشتوانه متقن علمی از شروع واکسیناسیون گروه های سنی  ۶تا ۱۸ سال سخن می گویند (۹) آن هم صرفا با استناد به کار مطالعاتی انجام شده در کوبا که هنوز هم نتایج نهایی آن متشر نشده است؟

امید است با پاسخ به این سوالات و رفع ابهامات و شفاف سازی در این زمینه و برخورد علمی با این مساله به دور از هیجانات سیاسی، مسئولان نسبت به اطمینان خاطر بخشیدن به خانواده ها اقدامی موثر به عمل آورند.

محمدرضا سقائیان فرد

عضو کوچکی از جامعه بهداشتی کشور

منابع:

۱-http://pana.ir/news/1215824

۲-https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(21)00462-X/fulltext

۳-https://www.pasteurcovac.ir

۴- https://www.isna.ir/news/1400040906769

۵ a. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/comirnaty-and-pfizer-biontech-covid-19-vaccine

۵b. https://www.fda.gov/media/145608/download

۵c. https://nih.tums.ac.ir/UpFiles/Documents/905d0895-2098-48f3-9840-e662fb1ce860.pdf

۶a.  https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/janssen.html

۶b. https://nih.tums.ac.ir/UpFiles/Documents/905d0895-2098-48f3-9840-e662fb1ce860.pdf

۷a.  https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/Moderna.html

۷b. https://nih.tums.ac.ir/UpFiles/Documents/905d0895-2098-48f3-9840-e662fb1ce860.pdf

۸-https://per.euronews.com/2021/07/23/european-regulator-approves-moderna-vaccine-for-12-17-year-olds

۹-https://www.iribnews.ir/fa/news/3221665